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长三角联盟集采点有哪些看点?
发布于:2022-03-01来源:医药地理   
2月25日13时,长三角联盟集采正式开标。

 

自2018年“4+7”试点以来,国家组织药品集中采购逐步常态化和制度化,并取得明显成效。除已进行到第7批的国家组织药品集采外,省级或跨区域联盟也积极响应国家政策要求,开展采购政策探索:京津冀“3+N”联盟骨科集采、湖北19省区联盟中成药集采、广东11省区联盟集采……地方集采覆盖的品种数量越来越多。

 

2月11日,国家医疗保障局副局长陈金甫在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况国务院政策例行吹风会上表明,国家集采和省际联盟之间是上下联动的关系,省际联盟招采品种越来越多的情况是必然趋势,也是主流趋势。

此次长三角联盟集采,从品种上承接国家集采,从规则上往下延伸。涉及的47个品种均为此前国家组织药品集采品种目录中的品种,采购规则在沿袭国家集采规则的基础上做出了创新尝试。一方面巩固了前期国家集采工作成效,着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药;另一方面,也为开展地方联盟集采做出稳步探索,综合考虑了质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素。

联动国家集采中选价

进一步巩固“价格发现”机制

 

此次长三角联盟集采基于药品竞争格局,密切联动国家集采中选价:对于国家集采参与竞价企业<3家的品种,“最高有效申报价”为同品种国家集采最低中选价;对于国家集采参与竞价企业≥3家的品种,“最高有效申报价”为同品种国家集采最高中选价;实际中选企业数为1家或触发过熔断机制的,“最高有效申报价”为同品种国家集采最高中选价的1.8倍。

这一规则有助于巩固前期国家集采“价格发现”机制,引导药品价格回归合理水平,减轻群众用药负担。

首年约定采购量联动国家集采

保证中选企业参与动力

 

除了价格联动,此次长三角联盟采购品种的首年约定采购量规则也与国家集采密切相关:实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的,为首年约定采购量计算基数的60%;抗菌药物以及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的,为首年约定采购量计算基数的50%。

为国家集采同品种中选企业创造“采购量”的优势,鼓励国家集采中选企业参与竞争,这样做一方面,保证患者能继续用上国家集采中选药品,减少换药引起的治疗变化;另一方面,集采中选企业的产能有保障,参与省际联盟集采还能进一步放大规模效应,提高工作效率,从而增强企业降价动力。

强调企业综合实力

关注供应保障能力和质量管理水平

 

目前,国家第六批集采已落地,由于前期对价格的关注,部分中选药品开始出现供应保障问题,业内人士认为,中选产品还存在一定的质量风险。针对这一现象,长三角联盟采购文件做出了进一步的完善举措。

文件规定,拟中选药品要在满足药品“单位可比价”的基础上,引入综合评价指标体系计算企业在可供应联盟地区的综合得分。其中,在评价“药品供应保障能力”时,对中选周期内联盟地区国家集采中选产品未出现供应问题的企业,直接给予了9分的基础分。在评价“企业质量管理水平”时,进一步鼓励中选企业提升质量水平,达到国际标准。

此外,如出现综合得分相同的情况,本次集采会进一步考虑企业仿制药一致性评价通过或视同通过时间、联盟地区销售量、原料药是否自产问题,最终确定拟中选药品。多规则并举,使集采中选药品的供应有所保障,极大降低了药品短缺的风险。

照顾长期用药患者

提高临床用药合理性

 

本次联盟采购值得关注的还有对采购周期的灵活调整,延长了慢病用药的采购周期:本轮采购周期原则上为2年;其中符合申报资格的实际申报企业超过5家且属于需要长期服用的品种,采购周期原则上为3年。同时,根据采购文件要求,本次集采供应的药品要使用临床常用包装;鼓励企业提供满足慢病常用药2周以上用量包装的药品。

这一规则的完善,充分考虑了临床需求和用药合理性。对医务人员而言,慢病用药的采购周期的延长意味着不需要频繁进行患者用药教育;对患者而言,也规避了频繁换药带来的潜在不良反应风险和疗效差异。

在国家集采品种提速,覆盖范围扩面,持续增效、扩大老百姓受益面的宏观背景下,此次集采在拟中选药品确定准则中引入的“综合评价指标体系”被业界视为地区联盟集采的“风向标”,对行业的影响主要体现在以下四个方面。

 

旗帜鲜明鼓励创新

 

创新是社会进步的动力,在此次集采规则中,联盟鼓励企业加大新药研发力度,通过提高一类创新药的指标分值;加入新药注册申请数量的评价维度等措施旗帜鲜明鼓励创新。短期来看,集采帮助医药企业快速放量,实现资金快速回流;从长期来看,集采将倒逼企业提高药品研发水平,推动优胜劣汰,实现企业的提质创新,促进我国创新药发展。

 

多措并举保障供应

 

为了健全药品供应保障制度,此次的集采规则修改了“临床适用性”指标的表述,将原来的“国家集采中标品种批批检合格”改为“在中选周期内未出现质量问题”;提高“企业药品保障供应能力加分项”指标的的分值,对长期向市场稳定供应的企业予以肯定,同时对中选周期内联盟地区国家集采中选产品未出现供应问题的企业,给予基础分奖励;新增“企业信用评价”指标,对有过医药价格或招采失信事件的企业予以扣分,断绝劣迹企业的中标可能;新增“列入临床急需境外新药名单的品种”指标,鼓励企业落实解决我国药品可及性问题。随着集采覆盖的品种越来越多,产生的影响越来越大,从制度上杜绝企业违约的可能性,防患于未然才是最有效解决方案。

 

两大维度综合评价

 

根据规则,企业应当依据最小计量单位的“单位申报价”进行申报,申报价要低于产品最高有限申报价。在拟中选规则方面,规定入围药品“单位可比价”符合以下条件之一的,可以按照“综合评价指标体系”分别计算在该企业承诺可供应联盟地区的综合得分:

 

“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8倍的

 

“单位可比价”≤同品种国家集采中选平均价。

 

综合评价分为药品和企业两个维度,药品维度的评价项目包括价格、质量与疗效、临床适用、市场占有率四个评价标准。价格指标分为20/40/80三个档位,质量和疗效占30分;企业维度包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价六个评价标准,其中质量管理水平分数最高,达到35分,企业质量抽检和信用评价只扣分不加分。

 

加强监控确保安全

 

新药安全关乎人民的福祉与健康,为了提高新药安全性此次新规增加了“不良反应监测报送”指标,对申报企业不良反应监测报送的及时性开展评价。此次集采将会特别重视企业的信用评价,例如“2019-2020年省级及以上质量抽检不合格或召回”等情况将会被减分。

 

综上所述,集采工作最重要的是规则,既要符合产品质量要求、临床需要,又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。此次长三角联盟集采通过提高医药行业集中度、重视药品供应保障、鼓励新药研发、加强药品安全性等多维度举措,保障了企业公平竞价、平等竞争,更重要的是,还为国家集采提供了颇具参考价值的地方探索经验,不仅使改革的效益持续扩大,深度服务于临床需求,更对医药产业的高质量发展、全面推进健康中国战略发挥了重要的作用。

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