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从医院角度谈国家药品集采成效
发布于:2022-01-04来源:中国医疗保险   
近期,中国医疗保险研究会于在北京召开的“集采推动仿制药替代”——集采未中选原研药使用情况变化新闻发布会。会上,北京医院药学部胡欣主任从医院的角度,用数据分析了近年来集采政策的实施效果,用真实世界研究结果解析了集采政策下社会关注的仿制药的质量问题,并对未来集采进一步扩容将会带来怎样的影响进行展望,本文从以下两个方面进行概述。

一、用数据说话:药品集采成效

1.近三年,个人卫生支出占总费用的比重控制在30%以下

近年来对国家对卫生健康事业的发展持续投入且逐年增大,卫生健康事业发展统计公报显示,2018、2019、2020年卫生总费用占GDP的比重分别是6.4%、6.6%、7.12%,落实了习主席以健康为中心,并把“健康第一”放在非常重要的位置的健康观念。

 

随着经济发展,人们群众对健康的高追求是逐年递增,从卫生总费用的构成来看,近几年个人卫生支出占卫生总费用的比重一直控制在30%以下,这是非常不容易的,得益于药品集采等相关政策的实施。

 

2.集采药品价格大幅下降,同时带动同通用名未中选药品主动降价,人民群众用药负担减轻

2018年至今,国家组织药品集中带量采购已落地五批,共覆盖218种药品,集采前年市场容量达2200亿元,集采药品品种包括高血压、糖尿病、高血脂、癌症、精神类疾病等常见疾病的常用药,价格大幅下降,平均降幅超过50%,中选药品价格从国际价格的2-3倍以上下降到与之相当的水平。

 

集采中选仿制药用量迅速上升,集采药品费用占比显著下降,群众用药负担减轻,用药结构和质量显著提升。集采改革以来截至2021年9月,累计节约费用约2500亿元。以高血压用药为例,集采政策涉及21种高血压用药,占降压药市场规模50%以上,苯磺酸氨氯地平片降价79%,年治疗费用从300元降至60元,大大提高了高血压的治疗率和治疗规范性。

 

从患者三批集采共112个品种,平均降幅54%,按约定采购量测算,每年费用从659亿元下降到120亿元,节约539亿元。按报销比例60%计算,为患者节省216亿元,为医保基金节省323亿元,极大的减轻了患者用药负担。集采还带动同通用名未中选产品主动降价,涉及430多个厂牌,对减轻群众费用负担、促进共同富裕发挥了重要作用。例如辉瑞旗下立普妥、络活喜,未进集采主动降价,立普妥主动降价幅度最高到40%,络活喜20%左右的降幅。据统计,以2018年药品价格指数为100计算,2020年总体药价水平为90,充分体现了集采改革以来的减负效应。

 

3.集采带来药品可及性大幅提升,仿制药实现对原研药品的替代

前四批集采药品总体采购量达约定采购量2倍以上,中选药品采购量占同通用名药品采购量的80%左右,患者用上了质优价宜的药品。2021年一季度与2015年一季度相比,第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍、金额减少了3.6%,市场占有率从40%左右增加到85.3%。

 

胡欣主任认为“老百姓该吃药的不吃,这是最可怕的。”医疗技术的发展在延长生理年龄的同时还要注重健康年龄。中国近3000万例慢病乙肝患者中,规范治疗率仅11%。高血压患者约2.45亿例,血压控制率仅17%。集采降价后,乙肝患者、高血压患者用药可及性大幅提升。带量采购后药价下降,患者用药的依从性、持续性提高,医疗需求被释放,利于病情控制和健康维护。

 

4.促进“高端制剂,绿色原料”的发展,倒逼“专利悬崖”实现

集采政策促进药品质量疗效一致性评价的进程,提高了用药质量。同时使用通过一致性评价仿制药和原研药等药品的比例从50%提高到90%以上,明显提高了用药质量水平。

 

集采带动同病种药品价格全面下降,为各地探索门诊统筹、提高慢病重病报销比例腾挪出空间,有力支撑了创新药医保准入谈判工作,间接扩大用药保障范围,有力提高了保障水平。

 

集采使药品价格下降,降的是“水分”而非企业利润!重点企业数据表明,中选产品销售人员平均压缩49%,销售费用占销售金额比例从40%下降到5%—10%。医药行业生态的改善,促进中国药品研发的良性循环。

 

集采促进了中国药品“专利悬崖”到来:阿卡波糖(拜唐苹)原研药集采前价格是1.3元/片,集采后价格降至0.18元/片。肿瘤治疗药物吉非替尼(易瑞沙)通过集采降价69%,平均为41.8元/片。

 

5.集采政策使临床价值偏低的药逐渐淡出医药市场

仿制药对原研药的替代撬动了临床价值偏低的药,通过集采政策使得临床价值偏低的药逐渐淡出医院的医疗市场,一方面证明国家集采的这批药,没有所谓的“万金油”,都是临床必须且临床证据比较充分的。另一方面又增加了人民群众的可获得性。

 

6.集采政策对北京医院的影响

胡欣表示,北京医院患者以老年人为主,有的病区患者平均年龄达94岁,长期服用慢性病药物,所以更要关注药物质量。而自第一批集采以来,北京医院较好地完成了仿制药替代任务,且2021年1月-9月总病人数比2019年同期上升2.66%,总病人数在上升释放出医疗需求;人均费用下降6.66%,药品收入与药占比都在降低,减轻了患者负担。门急诊患者药品次均费用明显降低,集采政策增加了老百姓的获得性,延长了老百姓的健康年龄。

 

二、 真实世界研究,解答中选仿制药替代原研药过程中人们重点关注的“质量”困惑

仿制药的质量和安全性是集采过政策下人们最关注的问题,首都医科大学宣武医院等医疗机构选取部分中选药品,通过分析真实诊疗环境下的真实世界数据,对仿制药进行仿临床治疗等效性与安全性评价。宣武医院药学部主任张兰介绍,该研究从2019年1月27日开始持续了近两年,纳入了北京市22家医院(20家三甲、1家三级和1家社区医院),并针对不同的药品制定不同的研究方案,研究结果显示,涉及乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的14个中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异,这为仿制药替代原研药提供了重要的循证医学证据。

 

各医院也在加强仿制药的有效性、安全性和质量监测与评价。以北京医院对阿托伐他汀钙的有效性安全性进行真实世界评价: 



 

 
 

从定量指标来看,首先使用阿托伐他汀钙的患者指标异常的人数和人次占比极低,其次使用国产药的患者各项指标异常的人数均比使用进口药的人数少,说明仿制药对进口药的替代作用在临床效果上可以获得认可。

 

三、集采扩容应注意监控“替代”品种的临床价值

截止到2021年11月10日,国家公布48批参比制剂,共计4851条。截止到2021年12月7日,总计近3500个受理号通过/视同通过一致性评价, 322个受理号对应药品纳入了第五批集采,213个受理号对应药品纳入了第三批集采。未来集采品种达500种,目标可期。胡欣主任认为基于一致性评价不断扩大的现状,集采扩容应注意监控“替代”品种的临床价值。国家药品集采以药品质量、临床价值和患者需求为导向,真实世界评价证明了仿制药在临床疗效和安全性上与原研药没有差别,同时也对企业提出了更高的要求和期待。其中药品质量是企业的“生命线”,胡欣主任呼吁各相关企业关注药品质量, “药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的;只要坚守这一信念,利润必将随之而来”。

 

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