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四川省药品上市后变更管理实施细则公布!
发布于:2021-12-28来源:四川省药品监督管理局   

12月27日,四川省药品监督管理局发布关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的通知。

 

四川省药品监督管理局官网截图

 

四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的通知

川药监发〔2021〕120号

 

省药监局相关处室、各检查分局、各直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业:

 

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等有关药品上市后变更管理相关规定,加强药品上市后变更管理,规范药品上市后变更行为,四川省药品监督管理局制定了《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》,现印发实施。

 

附件:

1.四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)

2.《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》政策解读

 

四川省药品监督管理局

2021年12月22日

 

 政策解读 

↓↓↓

 

制定《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)的目的和意义是什么?

为落实《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法(试行)>的公告》(2021年第8号)有关规定,细化省级药品上市后变更具体程序和审查要求工作内容,强化持有人药品上市后变更管理主体责任,省药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定《实施细则》。

《实施细则》适用于哪些药品上市后变更?

《实施细则》第二条对药品上市后变更的适用范围进行了明确。对于法律法规及相关技术指导原则明确的,一是由省级药品监管部门负责实施的药品上市后报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。二是经持有人与省药监局沟通交流,确认属于报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。

《实施细则》关于药品生产场地变更的情形有哪些?

《实施细则》第十七条对药品生产场地变更情形的适用范围进行了明确。持有人药品生产场地变更的情形涵盖一是持有人或者药品生产企业内部变更生产场地,包括药品变更或新增生产地址;同一生产地址内,药品新增生产车间或生产线。二是持有人变更生产企业,包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

如药品生产场地变更已完成《药品生产许可证》生产场地信息变更,且不涉及药品生产质量管理规范现场检查的事项应如何提出申请?

对于《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围,但药品注册批准证明行文件及其附件载明的生产场地需要变更的情形,持有人不需再申请《药品生产许可证》变更,仅需向省药监局行政审批处提交产品研究资料即可。

变更药品生产场地技术审评的时限是什么?

参考《药品注册管理办法》第八十七条及第九十六条对审批类变更的补充申请审评时限、补充资料时限的有关规定,制定我省药品上市后生产场地变更技术审评的时限为六十日,涉及药品注册核查检验的审评时限为二百日,补充技术研究资料的时限为八十日,补充资料时间不计入药品审评时限。

药品生产场地变更品种研究申报资料的要求是什么?

按照国家药品监管部门公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究,并提供资料。申报资料按照国家药监局药审中心《药品注册申报资料格式体例与整理规范》(2020年第12号通告)要求整理,并根据国家药监局最新要求进行更新。申报资料应列目录,申请人应按编号及顺序提交申报资料,同品种多规格的,按一套资料申报。



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