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国家药监局最新发文,影响所有药企
发布于:2021-12-23来源:赛柏蓝   
6个重磅文件发布

 

12月20日,国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告(简称“通告1”),同日,国家药品审核查验中心发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告(简称“通告2”)。

 

图片:“通告1”

 

图片:“通告2”

 

这6个文件的发布针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求,均于明年1月1日起施行。

 

根据“通告1”的要求,品种和研发生产主体合规因素依据风险程度分别划分为高、中、低三个风险情形。

 

就品种因素而言,具备以下情形的被列为高风险:


1.化学药品创新药和改良型新药;
2.中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂;
3.生物制品;
4.采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术,经评估可能增加风险的品种。

 

同时,对于高风险品种还做了补充申请:


1.涉及生产工艺或生产场地重大变更的疫苗和血液制品以及细胞治疗产品等;
2.涉及生产工艺重大变更的中药注射剂;
3.变更生产工艺后采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术,经评估可能增加风险的品种。

 

也就是说,上市许可注册申请的生物制品、中药创新药、化学药品创新药等被列入了高风险药品行列。

 

“通告1”明确,原则上高风险等级的注册申请应全部启动核查,中、低风险等级的注册申请按照不同比例启动核查。

 

对于生物制剂和中药及天然药物制剂在获得上市许可后,需要进行注册检验补充申请,按照流程向国家药品审批中心递交相关材料。

 

值得一提的是,目前已经上市的产品也需要通过临床试验数据的监测,否则会面临核查检验。

 

“通告1”在时间上也做出明确规定,药品审评中心应在药品注册申请受理后40天内通知药品核查中心启动注册核查工作,并将注册核查相关资料移交至药品核查中心。

 

同时,药品检验机构原则上在审评时限届满40天前,将标准复核意见和注册检验报告反馈至药品审评中心。在受理后40天内有不符合注册申请情形的可暂不启动相关注册核查。

 

随着药品注册核查检验工作的启动,国内新药注册审批或将会更加规范。

 

 

药品注册核查统一标准,影响全部药企

 

注册核查是由国家药品审批中心启动,为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等开展的延伸检查活动。

 

“通知2”对于药品注册核查要求中提到了需要遵循公开、公平、公正的原则,以临床价值或者问题为导向,促进药物的研发和上市。

 

在此背景下,药品注册核查工作的展开将有效鼓励药品创新,加快创新药的审评审批通道,有效避免了企业在申报创新药过程中所走的弯路。同时,药品注册核查后,审批、检查以及检验工作也会更有保障性的展开,实现各环节的有效衔接。

 

随着注册核查工作的展开,药品的质量实现了更有利的保障,这也或将助力其他各项医药政策的展开。

 

今日(12月21日),甘肃省公共资源交易中心发布关于公布第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选药品挂网申报结果的通知。

 

此前,业内已经多次传出第七批国采的消息,据微信公众号“风云药谈”消息,目前满足第七批国采条件的品种已经超过了一百个。

 

除了国采对药品覆盖市场的影响深远,还有地方集采的常态化推进,高质量的药品在集采政策的带动下也有了更快进入市场的可能性。

 

另一方面,目前各省陆续发布关于2021年国家医保谈判药品挂网及医保支付标准调整药品挂网价格调整结果的通知,新版医保目录将于明年1月1日落地执行。只有坚持保障优质的药品进入医保目录,才能更快的惠及患者。

 

12月17日,国家医保局发布《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》,明确指出推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式是落实党中央、国务院决策部署,完善医疗保障制度改革的重要任务。

 

集采、医保谈判、DRG等系列医药政策下,对药品的质量提出了更高的要求,注册核查工作的展开或将有效保障药品质量,对医药行业起到不可忽略的推进作用。

 

药企作为药品注册核查的责任主体,除了技术过关、完善自身质量管理体系也尤为重要,只有确保产出符合要求的药品,才能在市场上实现更快发展。

 

附:












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