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【一周药讯】原料药反垄断指南发布;规范中药配方颗粒临床使用;8个药品停止产销用…
发布于:2021-11-19来源:   

 

 一 周 药 讯

  • 国家反垄断局挂牌!原料药反垄断指南发布!

  • 两部门发文规范中药配方颗粒临床使用!

  • 重磅!8个药品全面停止生产、销售、使用!

  • 国家基药目录管理办法发布遴选、调整、调出新规则!

  • “九不准”废止!三部门印发医疗机构工作人员九项准则

 

 

No.1

国家反垄断局挂牌!

原料药反垄断指南发布!

 

11月18日,国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天,《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》也在国家市场监督管理总局网站重磅发布。

 

国家反垄断局的成立,被视为反垄断执法体制的重要升级,执法力量将进一步强化。一直以来,医药行业都是反垄断监管的重点领域,尤其在原料药领域。《指南》的发布将有助于促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场公平竞争,保护消费者利益和社会公共利益,预防和制止原料药领域垄断行为,推进科学、有效的反垄断监管。

 

 

No.2

两部门发文规范中药配方颗粒临床使用!

 

11月16日,国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这份文件是国家卫健委等4部门2月份联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的配套文件。

 

自11月1日起,施行了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束,行业进入全新阶段。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用,《通知》明确要求,各地在制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位

 

为规范中药配方颗粒的临床使用,《通知》明确划出重点,并按逻辑关系作出清晰的界定:

一是各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用,经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒

二是在符合要求的医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方

三是公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

 

 

 

No.3

重磅!8个药品全面停止生产、销售、使用!

 

11月16日,国家药监局发布了一则注销8个品种《药品注册证》的公告。

公告内容中指出:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价,评价发现这些药虽然存在一定的疗效,但同时也会引起部分不良反应,甚至是严重的不良反应

 

国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

 

 

No.4

国家基药目录管理办法发布遴选、调整、调出新规则!

 

11月15日,国家卫健委发布关于《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告。

 目前施行的国家基药目录是2018年版目录,2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。而此次修订《国家基本药物目录管理办法》将为以后的基药目录提供新的遴选、调整、调出依据。

 

本次发布的《管理办法》指出,国家基本药物包括化学药品和生物制品目录中药目录儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类,正式将儿童用药和其他目录的地位并列。

 

 

No.5

 

“九不准”废止!三部门印发医疗机构工作人员九项准则

 

医疗行业“九不准”被废止了,以后医疗机构工作人员行为将要遵循“九项准则”。

11月16日,国家卫生健康委、国家医保局等三部门发布了《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》,对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人,依照有关规定,予以问责。

九项准则内容为:

一、合法按劳取酬,不接受商业提成。

二、严守诚信原则,不参与欺诈骗保。

三、依据规范行医,不实施过度诊疗。

四、遵守工作规程,不违规接受捐赠。

五、恪守保密准则,不泄露患者隐私。

六、服从诊疗需要,不牟利转介患者。

七、维护诊疗秩序,不破坏就医公平。

八、共建和谐关系,不收受患方“红包”。

九、恪守交往底线,不收受企业回扣。

 

据了解,与此前的“九不准”不同的是,本次九项准则制定机构,新增了国家医保局,准则也提及,各级卫生健康行政和医保部门要依据《九项准则》建立常态化监督机制,畅通反馈渠道、及时处置问题,结合大型医院巡查、医保检查等工作安排,督导辖区内医疗机构制定完善落实《九项准则》的院内规范,同时,要加强与医保等有关部门的协调配合,严厉查处违反《九项准则》的行为。

 

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