01
目录细分，探索制定儿童基药目录
近日，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》。
其中儿童发展纲要指出，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。
这一文件似乎再度明确了本轮基药目录调整有望单列儿童药部分的消息。
从去年末直到现在，业内一直不时有基药目录的最新消息传出。
究其原因，早在2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。
最近一次的基药目录调整在2018年——2018年10月25日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，685个品种入围，新版基药目录自2018年11月1日起施行。
根据基药目录3年一调整规律，新一轮基药目录调整或在今年拉开帷幕——另外根据上一轮基药目录调整的日程表，进入10月基药目录调整的动态可能更多。
值得注意的是，就在今年的6月17日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，再度明确将研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。
据此前业界传出的消息，目前基药管理办法征求意见稿已经下发各省征求意见。和医保目录一样，基药目录的管理办法也将为后续的目录调整明晰方向。
02
基药目录调整可能方向
根据微信公众号风云药谈此前消息，本轮基药目录调整可能的方向大致如下（仅供参考）：
1、不区分规格（一个通用名产品进入基药目录，其下所有规格全部纳入）；
2、增加儿童版目录（与国际接轨，本次儿童版基药目录单列）；
3、基药目录有望在685个药品的基础上进一步扩容；
5、基药三年一调整搭配小调整（在医保目录每年一次动态调整的基础上，基药也可能适度调整）；
6、新版基药目录可能形式：成人版（化药+生物制剂+中成药）+儿童版单列；
7、结合国情，剂型适宜，价格合理，中西并重，参照国际经验，广泛征求意见；
8、特殊情况：除急抢救用药外，独家品种应经过单独论证；经典名方和一致性评价优先纳入。
03
有调入也可能会调出
按照现行的《国家基本药物目录管理办法》要求，基药目录的调整主要参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，总结以往目录制定和调整的实践经验明确调入和调出基本药物目录的标准。
至于每次基药目录动态调整的具体品种数量，国家卫健委表示将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。
药品调入的标准：
一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。
二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》还要求强化循证决策，突出药品临床价值。规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。支持中医药事业发展，鼓励医药行业研发创新。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
药品调出的标准：
一是药品标准被取代的；二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》要求，重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。
与国家医保目录一样，基药目录的动态调整，有进有出，持续优化是大趋势。
04
基药使用持续强化
按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求，促进基本药物优先配备使用和合理用药。
“促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构”。
此外，文件要求指导地方开展基本药物制度综合试点，鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。
上文提到的2021年医改重点工作也要求，加强基本药物配备使用和用药规范管理，促进医疗联合体内部用药衔接。制定医疗机构药事管理办法。
8月12日，国家卫健委发布《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》再次释放利好基药的信号。
长处方管理规范提出，医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。
地方卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。根据患者诊疗需要，长期处方最长可达12周。
国家要求保证基药使用的同时，地方也在加大基药目录的落地力度。
日前，湖北卫健委发布《关于进一步落实国家基本药物制度，健全药品供应保障体系的通知》提出，将制定区域内各医疗机构统一使用的用药目录，该目录将按照循证证据充足、剂型规格规范、优先选择国家基本药物和国家组织集中采购药品、能够满足上下级用药衔接的原则，同时具体到通用名、剂型、规格、厂家，并实行动态调整。
原则上区域内医疗机构统一使用的品规数（不含中药饮片）不少于牵头医院用药目录品规数的50%。
随着全国范围内逐渐统一医保用药目录，地方医保增补窗口关闭，业内对基药目录的关注度有增无减。而随着政策对基药使用比例的不断强化以及医联体内共建用药目录的措施落地，基药目录的放量预期依然可观。