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【行业简讯】多家药企被公示处罚;废止这些两票制文件;全球第6款CAR-T产品获批……
发布于:2021-09-03来源:   
 

 

 

 行 业 简 讯

  • 中国第2款、全球第6款CAR-T产品,获批!

  • 近日多家药企被公示处罚!

  • 官方通知:这些「两票制」文件,废止!

  • 135家三级医院组集采联盟!

  • 又一重磅文件出台!影响所有医药人!

 

No.1

中国第2款、全球第6款CAR-T产品,获批!

 

国家药监局发布的2021年9月3日药品批准证明文件待领取信息显示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已获得批准文号:国药准字S20210035,签发日期为2021年9月1日。这意味着瑞基奥仑赛注射液正式获得国家药监局批准,适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这是国内第2款获批的CAR-T产品,同时也是全球第6款获批的CAR-T产品。

公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺开发的抗CD19 CAR-T产品,拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤,它也是药明巨诺的核心候选产品。此次获批复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症主要基于名为RELIANCE的前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究结果。

 

根据药明巨诺在2020年美国血液学会(ASH)年会公布的数据,瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为75.9%,最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月,未达到中位总生存期(OS),6个月缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。同时安全性方面28位患者(47.5%)出现了不同等级的细胞因子释放综合征(CRS)。研究人员曾指出,这些结果显示,瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中,安全性可能会更好。(医谷)

 

No.2

近日多家药企被公示处罚!

 

9月2日,贵州省药监局发布了一则行政处罚案件信息公开表,一家药企两度被出具行政处罚决定书。

表中内容显示:贵州济生制药有限公司被查实生产劣药牛黄解毒胶囊(批号20200202),当事人在2020年2月17日至4月24日期间生产该批次牛黄解毒胶囊21859盒,除留样的10盒外,入库21849盒;2020年5月15日至2020年6月28日期间,向31家药品经营企业销售21800盒,销售金额共计655804元,平均售价为30.08元/盒。后续召回了1281盒,违法所得共计619041.1元。

 

以上事实证据确凿,当事人也对违法事实予以认可,在规定期限内未提出陈述、申辩和要求听证。最终药监局对其予以以下处理:1、没收违法所得619041.1元;2、处货值金额3倍罚款,以上罚没共计2591777.26元。另一份处罚决定显示对查封的1256盒劣药予以没收。

 梳理发现,9月2日,黑龙江省药监局发布了行政处罚通知,经查实哈尔滨佳宣医药有限公司2021年1月4日销售给重庆嘉世康医药科技有限公司的阿卡波糖片的销售发票所附的随货同行单和实际电脑销售记录不一致,未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

 

9月2日-1日,江西省药监局发布了三则行政处罚决定,其中江西庐山制药有限公司被查未遵守药品生产质量管理规范,另两家械企违法事实见后文。

 

9月1日,重庆市药监局发布的行政处罚显示:自然人陈斌全以重庆市洪元堂医药有限公司的资质从重庆亚辰医疗器械有限公司购进药品类体外诊断试剂并进行销售;重庆山河医药股份有限公司被查实经营的“桑叶”为劣药。

 

对于以上四家药企的违法行为,药监局最终分别予以“警告”“没收违法所得”的处理,并未有从重处罚的情形。(医药观察家网)

 

No.3

官方通知:这些「两票制」文件,废止!

 

9月1日,黑龙江省药品集中采购网发布《关于废止“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”有关文件的通知》,称根据当前公立医疗机构药品采购“两票制”工作实际,自2021年8月24日起废止其在2017年公告的两个文件——《关于东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知》、《关于“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果的补充通知》。

这份红头文件由四省卫健委联合发出,即四省同步执行。

 

No.4

135家三级医院组集采联盟!

 

8月31日,河南省医疗保障局印发《河南省公立医疗机构药品和医用耗材联盟采购试点方案》,正式成立河南省公立医疗机构药品和医用耗材采购联盟(下称“采购联盟”),开展有关药品和医用耗材联盟采购工作。该联盟由河南全省三级公立医疗机构(含军队医疗机构)共同组成,涉及医院数量达到135家。

除组建医院联盟采购这一省级带量采购层面的创新探索外,值得注意的是,河南在采购范围及形式上明确,联盟采购药品和医用耗材原则上选取除国家和省级集中采购以外,技术成熟、临床必需、价值较高的品种,以及其他适合联盟采购的品种。采购联盟以联合议价、谈判、竞价等多种方式开展采购工作。(医药经济报)

 

No.5

又一重磅文件出台!影响所有医药人!

 

8月31日,国家医保局联合八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》。

方案中制定了一系列价格改革试点规范,通过3至5年的试点,探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年,深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广,分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型,价格杠杆功能得到充分发挥。

 

《试点方案》主要针对医疗机构服务收费价格的可控性、差异性、稳定性,控制人民群众医药费用负担;如果要统筹兼顾医疗事业发展需要和各方承受能力,受影响的范围会波及医疗机构、医疗/医药企业以及患者等,受影响最小的可能是药店了,由此可见该文件的出台影响广泛而深远;另外《试点方案》明确在建立健全五大机制上:

 

一是更可持续的总量调控机制。

二是规范有序的价格分类形成机制。

三是灵敏有度的价格动态调整机制。

四是目标导向的价格项目管理机制。

五是严密高效的价格监测考核机制。

 

此文件对于医疗机构改革的工作制定了一系列详细的方案:试点方案明确对通用型医疗服务、复杂型医疗服务、特需服务和试行期内新增项目的价格进行改革。要求统筹推进公立医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革,增强改革的系统性、整体性、协同性,形成综合效应。(医药观察家网)

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