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关注!国家集采到期续标规则即将出台!
发布于:2021-09-02来源:药闻康策   
近日,业内传出一份《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知(征求意见稿)》的文件,为巩固国家组织药品集中采购改革成果,实现采购协议期满后平衡接续,文件提出坚持带量采购方式、分类设定竞争规则、优化中选规则等6项要求。
 
一、 总体要求
坚持以人民为中心,按照“招采合一、量价挂钩”的原则,着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,依法合规、公平公开确定中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期,推动集中带量采购机制常态化制度化运行,引导社会形成长期稳定预期。
二、 坚持带量采购方式
国家组织药品集中带量采购协议期满后,以省(或省际联盟)为单位开展接续工作。原则上所有国家组织集采药品均应继续开展集中带量采购,不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂和通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的均可参加,由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购药品的需求量。根据医疗机构报关的需求总量和约定采购比例确定约定采购量。原则上约定采购量不低于上一年度,约定采购比例维持稳定。

三、分类设定竞争规则

(一)竞争不充分品种。上一轮集采时等额产生中选结果且市场竞争格局发生变化的品种,主要以竞价方式产生新的中选企业和中选价格。
(二)竞争较为充分品种。上一轮集采时,如参与竞价企业达 6 家及以上或触发过“熔断”机制的品种,在稳定价格水平和临床用药的基础上,综合考虑药品质量、供应能力、企业信用等因素,产生中选企业。上一轮集采中选价格偏低,且因成本上涨等因素导致企业确实无法继续按原中选价供应的,可允许中选价格适当上浮
(三)已形成一定竞争格局的品种。上一轮集采时参与竞价企业为 5 家及以下且差额中选的品种,在综合评估市场竞争格局变化和价格水平的基础上确定竞争规则。如有新过评产品且当前市场有产品实际销售价已低于上一轮集采中选价的,可通过竞价方式产生中选企业和中选价格;如上一轮集采中选价已处于较低水平的,可在稳定中选价基础上,通过综合评定方式产生中选企业。

四、优化中选规则

同一通用名药品可由多家企业中选,并适当控制不同中选企业之间的价差。采购协议中,应将约定采购量明确到每个中选产品、每家医疗机构,根据中选企业数量合理确定采购协议期,中选企业不超过2家的品种,下一轮采购周期原则上为 2家;中选企业为3家及以上的品种,下一轮采购周期原则上为3年。鼓励适当调整采购周期,以使不同集采批次执行时间相对统一。

五、完善配套政策

继续落实医保基金预付、支付标准协同等配套政策,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。随着医疗服务价格逐步调整到位,结余留用比例可适度调减,维持在20%-30%左右。针对异地就医患者较多的地区,可适当提高结余留用比例。

六、加强履约保障

各地要组织开展集中带量采购中选产品履约情况监测,针对中选产品的供应、质量、信用等情况进行打分评估,上一轮集采中选企业在药品质量、生产供应、合同执行、企业信用等方面评价结果为优良的,同等条件下可优先获得中选资格;评价结果为一般的,可在规则中予以靠后排序;结果差的可实行“一票否决”。
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