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【行业简讯】145个药调出四川医保；中药配方颗粒不院外销售；药品临床综合评价管理
行 业 简 讯
No.1
重磅！药品临床综合评价管理指南来袭！院内市场或迎大洗牌
7月28日，国家卫健委办公厅正式发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》作为附件一同下发。业界普遍认为，作为促进药品回归临床价值的基础性工作，药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。在新版基药目录调整的关键时间点，该文件的出炉将为或在今年完成的新一轮基药调整奠定主基调。
（来源：医药经济报）
No.2
中药配方颗粒管理地方细则落地！设单独采购名录、不院外销售！
7月27日，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》（以下简称《实施细则》），将于2021年11月1日起实施。这意味着继国家药监局、国家医保局等四部委发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）后，地方省市开始出台实施细则。备受业界关注的中药配方颗粒试点结束后，中药配方颗粒市场开始进入全面竞争阶段。
依据《公告》，海南省在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，及有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。
按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路。
（来源：医药经济报）
No.3
145个药调出四川医保
7月26日，四川医保局发布了《关于进一步做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方调增乙类药品消化工作的通知（征求意见稿）》的公告。
公告显示，为认真贯彻落实国家医疗保障局对原地方按规定调增的乙类药品应在3年内逐步消化的部署要求，经专家论证，四川省医疗保障局决定于2022年1月1日起将丁硼软膏剂等145种药品调出四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。
据梳理，145个药品中，有70个西药，75个中成药，大多数为临床常用药品，例如硫糖铝咀嚼片、格拉司琼氯化钠注射剂、复合维生素B注射剂、玉屏风口服液、藿香正气合剂、板蓝根注射液等。
附：四川医保调整方案（识别二维码查看）
（来源：赛柏蓝）
No.4
2020国内药企研发投入TOP20
7月19日，Insight数据库统计发布了2020年研发投入TOP20国内药企。
图片来源：Insight数据库
其中，百济神州以84.52亿人民币的研发投入超越恒瑞，成为目前国内上市企业研发投入最高的企业，紧随其后的是恒瑞医药、石药集团，研发投入分别为49.89亿元、28.9亿元。研发超过10亿元的企业达到了18家。研发投入占比营收比重超过100%的有3家，分别是再鼎医药（454.90%）、百济神州（419.22%）、基石药业（135.22%）。
此外，大多数企业研发投入方面都有增长，信达生物、君实生物两家企业研发费用增长率超50%，金斯瑞生物科技、迈瑞医疗两家企业的研发费用增长率超过了20%。
由此可见，在国家政策鼓励创新的背景下，药企研发积极性显著提高。从CDE数据可见，2013-2018 年CDE 收到的化药创新药注册申请数量逐年增加，尤其在2017 年开始有了明显提升。2017 年化药创新药注册申请数较2016 年大幅增加65.56%，而2018 年则在此基础上继续提升。此前，国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，我国2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
近几年，我国创新药发展环境频频迎来政策利好，国家先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。医药行业对于创新研发的投入不断加码，创新研发实力日益增强。
（来源：赛柏蓝）
No.5
国家药监局发文，影响所有中药企业
近日，国家药监局就中药饮片生产企业采购产地加工中药材（简称产地初加工或趁鲜加工饮片），对安徽省和甘肃省进行了正式复函，明确以下几点：
一、将产品定位为中药材。明确产地趁鲜切片，依然是中药材（即农副产品），不可当作饮片直接流通销售。
二、加强流程管控。产地初加工，是中药饮片质量管理的前端延伸，需配套完整的生产记录、质量追溯和问责机制等，饮片企业不能当“甩手掌柜”。
三、引导企业走向原产地。复函中希望通过产地初加工，来引导饮片企业走向原产地，带动溯源基地和订单农业建设；再次明确，不得从传统中药材市场或经营者手中购买趁鲜加工饮片。
四、尊重传统鼓励探索。文件中也明确，要遵循传统加工习惯，鼓励各省研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则，开展本省优势品种产地初加工探索。
（来源：赛柏蓝）
第7届成都药交会
2021.8.27-29 成都·世纪城
30000㎡展出面积 | 600+参展企业
20000人次专业观众
邀您共创西部医健行业盛会！
发布于：2021-07-30来源：
- 重磅！药品临床综合评价管理指南来袭！院内市场或迎大洗牌
- 中药配方颗粒管理地方细则落地！设单独采购名录、不院外销售！
- 145个药调出四川医保
- 2020国内药企研发投入TOP20
- 国家药监局发文，影响所有中药企业
No.1
No.2
依据《公告》，海南省在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，及有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。
按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路。
（来源：医药经济报）
No.3
公告显示，为认真贯彻落实国家医疗保障局对原地方按规定调增的乙类药品应在3年内逐步消化的部署要求，经专家论证，四川省医疗保障局决定于2022年1月1日起将丁硼软膏剂等145种药品调出四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。
据梳理，145个药品中，有70个西药，75个中成药，大多数为临床常用药品，例如硫糖铝咀嚼片、格拉司琼氯化钠注射剂、复合维生素B注射剂、玉屏风口服液、藿香正气合剂、板蓝根注射液等。
附：四川医保调整方案（识别二维码查看）
No.4
其中，百济神州以84.52亿人民币的研发投入超越恒瑞，成为目前国内上市企业研发投入最高的企业，紧随其后的是恒瑞医药、石药集团，研发投入分别为49.89亿元、28.9亿元。研发超过10亿元的企业达到了18家。研发投入占比营收比重超过100%的有3家，分别是再鼎医药（454.90%）、百济神州（419.22%）、基石药业（135.22%）。
此外，大多数企业研发投入方面都有增长，信达生物、君实生物两家企业研发费用增长率超50%，金斯瑞生物科技、迈瑞医疗两家企业的研发费用增长率超过了20%。
由此可见，在国家政策鼓励创新的背景下，药企研发积极性显著提高。从CDE数据可见，2013-2018 年CDE 收到的化药创新药注册申请数量逐年增加，尤其在2017 年开始有了明显提升。2017 年化药创新药注册申请数较2016 年大幅增加65.56%，而2018 年则在此基础上继续提升。此前，国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，我国2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。
近几年，我国创新药发展环境频频迎来政策利好，国家先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。医药行业对于创新研发的投入不断加码，创新研发实力日益增强。
（来源：赛柏蓝）
No.5
二、加强流程管控。产地初加工，是中药饮片质量管理的前端延伸，需配套完整的生产记录、质量追溯和问责机制等，饮片企业不能当“甩手掌柜”。
三、引导企业走向原产地。复函中希望通过产地初加工，来引导饮片企业走向原产地，带动溯源基地和订单农业建设；再次明确，不得从传统中药材市场或经营者手中购买趁鲜加工饮片。
四、尊重传统鼓励探索。文件中也明确，要遵循传统加工习惯，鼓励各省研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则，开展本省优势品种产地初加工探索。
（来源：赛柏蓝）
2021.8.27-29 成都·世纪城
30000㎡展出面积 | 600+参展企业
20000人次专业观众
邀您共创西部医健行业盛会！