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重磅!中国新冠疫苗获批上市!卫健委:全民免费接种
发布于:2020-12-31来源:每日经济新闻   

据央视新闻,12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会。科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、外交部、工业和信息化部有关负责人,疫苗研发专班专家,国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗有关情况并答记者问。
 
发布会上介绍,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
 

 

严重不良反应发生率约百万分之二

国家卫健委:肯定是为全民免费提供
 
据新华视点,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,我国疫苗研发始终处于全球第一方阵,12月15日起启动重点人群疫苗接种工作,后续将有序开展接种,符合条件群众实现应接尽接。
 
同时,曾益新还表示,国产疫苗接种也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。
 
对于疫苗的价格方面,曾益新表示,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。一个大前提是,肯定是为全民免费提供。
 
 
中国能否疫苗全民化?权威专家:接种率需达到60%-70%。曾益新在发布会上表示,我们计划通过新冠病毒疫苗接种建立全人群免疫屏障,来控制疫情。下一步,随着疫苗批准附条件上市,接种将逐步扩大到高危人群,再下一步再扩大到全人群接种。一般认为接种率达到60%-70%才能建立全民保护。鉴于我国已批准的疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,倡导老百姓在知情同意、排除禁忌证前提下,积极参加接种,保护自己也保护家人、他人。
 
上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间,以及有效性能保持多久?国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。
 
国家药品监督管理局副局长陈时飞说,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后,批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗合格。
 
来源:国药集团官方微信

 

病毒变异是否影响疫苗的使用?科技部表示,根据国家生物信息中心掌握的近30万条新冠病毒基因组序列的数据监测结果,综合分析研判认为,目前观察到的变异仍属正常范围的变异积累。总体来说,专家研判认为,目前没有证据证明观察到的变异对疫苗使用效果构成实质影响,但我们需要高度关注。
 
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说,疫苗研发过程是在和病毒赛跑,但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。我们国家是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于我国疫情控制得好,我们在境外开展临床试验,在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了争第一而“抢跑”。到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。
 
工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋说,我们专门成立了新冠病毒疫苗生产保障工作专班,推动各条技术路线的企业加快产能建设,指导企业对关键原辅料、关键设备以及耗材等重要生产物料的供应风险进行认真的研判和分析,做好上下游供需对接,保障新冠病毒疫苗生产供应链的稳定。目前国内有18家企业根据各自的新冠病毒疫苗研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药集团中国生物北京公司等三家企业已经完成了今年的产能建设任务,特别是国药集团中国生物北京公司已经启动了大规模生产。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求


 

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