12月1日起，全国施行

12月1日起，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》将正式开始施行。

根据管理办法，医药代表不得有下列情形:

（一）未经备案开展学术推广等活动；

（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

同时，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

药品上市许可持有人应当公示下列信息：

（一）医药代表备案号；

（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（三）医药代表的姓名、性别、照片；

（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

根据赛柏蓝消息，11月29日下午，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座强调，医药代表的定义是以实际工作内容来定义的，而不是以表面的岗位名称定义。

即凡是给医疗机构人员进行信息传递，学术推广，不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内，不是仅仅局限于企业内部认定的医药代表这一职位。即无论是医学部、市场部，还是政府事务部，如果相关人员从事上述工作，就需要备案。

11月28日，国家药监局相关领导表示，随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，未来医药代表必将发挥更加重要的作用。

医药代表如何看待备案制

2019年7月，贵州医科大学医药卫生管理学院相关研究人员曾调查贵阳市医药营销人员对医药代表备案制的知晓程度和态度倾向，并发布调查研究。

研究显示，以贵阳地区为例，医药营销人员对医药代表备案制的总体知晓平均得分率不到60％，对一些关键规定的知晓程度有限；医药营销人员对医药代表备案制的态度倾向平均得分率接近70％，总体持积极态度。

医药营销人员普遍认同医药代表备案制将明显促进医药企业的合规营销（平均得分率为76.6％），可能促进医药代表专业素质的提升（平均得分率为78.2％），且将促进企业的人力资源建设（平均得分率为 75.6％）。

上述调查研究显示，尽管政策必将遏制医药企业的不当经济利益，淘汰不合格的医药代表，但医药营销人员对其推动企业合规营销及基于此的医药代表素质提升，仍持积极态度。

对于备案制能否使我国医药代表走上合规路，中国药科大学相关负责人也曾对医药代表进行访谈，并发布《医药代表备案制的实施现状及相关思考》一文。

文章显示，对于进行过备案的医药代表，有访谈者表示备案前后的主要区别为进出医院的限制变多了，所以实地拜访的次数少了，微信通话的次数多了。

外企的医药代表认为备案制对于外企的医药代表影响较小，因为目前很多外企的医药代表已经经历过合规转型，工作模式不会受到备案制的冲击，但是一些国企医药代表工作模式会发生变化，备案制可导致带金销售无法占据市场，医药代表工作重心放在学术推广上。

国企的医药代表提到，备案制最直观的影响是会淘汰市场上占据 30%的代理商归属下的医药代表。

因为备案制下规定的备案主体是上市许可持有人或生产企业，考虑到医药代表的违规行为会直接与上市许可持有人或生产企业相关，代理商要想获得备案主体的授权会变得非常困难。

线上带金销售，或仍需监管

7月29日，根据“医药招聘”公众号消息，广州某肿瘤医院突击排查，多位代表被保卫处带走接受调查。

据报道，事件起因为某医院领导巡查的时候发现，多名医药代表在科室走廊门口聚集，等候拜访。高峰的时候数量达几十个，这种情况不仅违反了医院的管理规定，而且影响了医院就诊的秩序与环境。

除了广州，当时苏州大学附属第二医院也发出《关于严禁在门（急）诊区域接待医药代表的通知》称：发现部分药代无视禁止入内的标志，在医院多个诊室门口聚集，严重违反有关规定，务请各位门诊医师拒绝接待并进行劝退。

对于上述医药代表线下拜访问题，备案制可以起到积极的作用，而且国内已经有越来越多的医院开始对医药代表要求“三定一有” ——以固定的时间、地点和人员的模式进行预约，拜访过程必须有记录。

但是有业内人士也曾对赛柏蓝器械表示，备案制主要监管和规范药代的线下拜访，但是从目前情况来看，只有少数代表线下跑医院，大多是通过电话、微信等线上方式进行拜访，因此带金销售的行为也往往会发生在线上，如何对线上违规行为进行监管，或许也是需要考虑的问题。

此外，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也曾对赛柏蓝器械分析，由于目前国内多数药械企业没有自身的销售队伍，依靠外部代理商进行销售，因此需要明确生产企业和代理商的各方责任，对不合规行为进行精准治理。

因此，在医药代表备案管理办法在全国范围施行的同时，或许仍然需要有其他措施，对医药代表进行较为全面的监管和规定。


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