新冠肺炎疫苗研发的稳步推进,根据 WHO 统计数据,截至 7 月 20 日,全球共有 24 个新冠候选疫苗进入临床研究阶段,142个新冠候选疫苗处于临床前研发阶段,其中4种疫苗进入最后的三期临床试验。伴随着行业专家、主管部门、疫苗研发生产企业对疫苗瓶供应问题的关注与日俱增,一时间,药用玻璃产能能否满足疫苗市场成为了舆论关注的热点。
药用玻璃是医药包装材料的重要组成部分,常用于注射剂、输液药物、口服剂、保健品等的包装。近年来,我国医疗行业发展突飞猛进,使得医药包装和药用玻璃的市场规模整体呈上升趋势,近几年,我国药用玻璃市场规模整体呈上升趋势,2018年达219.4亿元,占医药包装行业20%左右。
药品玻璃的耐水性越高,其储存的药品安全性和稳定性越好。根据药用玻璃组成成分的不同,可将其分为钠钙玻璃和硼硅玻璃两大类,硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。其中,中性硼硅玻璃具有优异的化学稳定性和热稳定性,在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃,被认为是最具潜力作为COVID-19疫苗的包装材料。
目前,世界主流的疫苗瓶材料也是中硼硅玻璃,使用比例超过70%以上,但是我国使用占比还不到10%。《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示,我国药用玻璃制品目前主要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。
主要原因在于,对于我国药用玻璃生产企业而言,中硼硅玻璃成本较高,技术有壁垒,而且中硼玻管的生产稳定性较难控制。
目前,国内中硼硅玻璃管主要由德国肖特SCHOTT、日本电气硝子NEG和美国康宁CORNING三家公司垄断供应,但价格也非常昂贵。目前,我国仅有几家公司有能力生产中硼硅玻璃管,今年以来股价涨超3倍的正川股份重庆正川医药包装材料股份有限公司是中国药用玻璃领域规模较大的企业之一。
随着我国医药行业的快速发展,我国经济水平和国民对于健康、医疗条件的要求日益提高,我国药瓶的执行规范将与国际接轨,国内药厂特别是合资药厂的高端医药产品,如生物制剂、疫苗等对药瓶等包装的要求越来越严格,国内药品产业对于中性硼硅药用玻璃的潜在需求将得以释放。
正川股份成立于1989年,于2017年上市,专业从事药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售,主要产品包括不同类型和规格的硼硅玻璃管制瓶、钠钙玻璃管制瓶,拥有超过800台制瓶机,药用玻璃管制瓶年产能80亿只、药用瓶盖40亿只,同时还生产各类铝盖、铝塑组合盖等药用瓶盖,产品主要用于生物制剂、中药制剂、化学药制剂的水针、粉针、口服液等药品以及保健品的内包装。
中硼硅药用玻璃生产项目是正川股份现有低硼硅业务的升级。此次,正川股份中硼硅药用玻璃生产项目建成,将进一步有效推进国内中硼硅药用玻璃技术和工艺的改进,进一步推动中硼硅玻管的国产化进程。
在日前的正川股份首座中硼窑炉建设竣工正式点火投产仪式上,正川股份董事长邓勇定下了目标:在高端药用玻璃包材领域,正川股份将规划建成年产中硼玻管5万吨、中硼玻瓶50亿只、预灌封注射器5亿只的生产规模。
据了解,正川股份中硼玻管项目于2018年启动,项目立足于生产与国际标准接轨的高端中硼玻管。为此,正川技术团队开始对欧洲、美国、日本等多地的中硼技术进行考察,最终选择全套引进欧洲的成熟中硼窑炉技术和设备。欧洲技术团队还对其进行了数月的驻地指导,在全球疫情防控期间,国外专家也通过视频的形式进行指导和技术对接,顺利完成窑炉的建造和相关设备设施的安装作业,并达到了国际高标准。
同时,正川股份将实现产业链延伸,聘请了拥有丰富经验的国外专家,培训生产人员操作技能与质量保障能力,提升中硼硅玻璃“拉管-制瓶”的生产能力。
政策层面上看,在国家开展药品关联审批和一致性评价的背景下,也对药用玻璃瓶生产提出了更高的规范。自2017年开始,国家药监局推荐注射剂包装材料使用中硼硅玻璃;2019年再次发文要求国内仿制药使用包装材料不低于原研或参比制剂质量标准。
中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛表示,正川股份即将量产的中硼硅玻管和强大的制瓶后加工能力,赋能新冠疫苗的全球推广而不被药瓶“卡脖子”,标志着我国在探索自主量产中硼玻管又迈上了一个新台阶。
从产品需求结构看,中国作为全球生物研发外包服务行业增长最快的市场,随着密集的医改政策的不断推进,中国制药行业加快从仿制药到创新药转型,为增强国内创新药企在国际上的成本竞争力,催生中国市场对创新药包材的大量需求。江苏恒瑞医药股份有限公司采购总监康一也表示,此次正川股份中硼硅玻璃窑炉点火标志着中国药用玻璃包材企业向掌握核心领域跨出重要一步,恒瑞医药非常期待能够与正川股份达成更广泛、深度地合作。
综上,在政策层面,“注射剂一致性评价”和“药包材关联评审”等重要的行业政策的实施落地,有力推动药包材跟随仿制药实现产品升级;在市场层面,新冠疫情再度催生药用玻瓶的替换热潮,中硼硅玻璃仍有很大的市场空间,正川股份作为专业生产药用玻璃管制瓶的上市企业,产能优势和技术优势本就非常明显,也因此有不少大药企已经表明期待合作,可以预见,未来的市场正呈现一片蓬勃之态。
而对于正川股份来说,每一次的进步和成绩,只是迎来又一次发展的新起点,正川人也必将一如既往地砥砺前行,正如点火仪式上董事长邓勇所说,“正川中硼窑炉的成功投产,是正川健康事业发展的全新里程碑,正川将始终坚守医药健康产业,力争新的突破,共同为健康中国贡献自己的一份力量。”