新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。
据报道,作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日完成了车间的建设,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。
车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。
截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。
根据临床数据显示,疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。据悉,临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。
对于新冠灭活疫苗的研发难点,中国生物董事长杨晓明认为有两点。首先,此次的新冠病毒是全球范围内首次出现,对它的了解非常有限。其次,它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。“即使针对这样一种全新的、未知的病毒,也要在尽量短的时间内,研发出安全、有效的疫苗。”
疫苗来之不易。自新冠疫情发生以来,疫苗的研发进度也是社会高度关注的。
1月19日,成立科研攻关领导小组开发新冠疫苗
4月12日,全球首家获得新冠疫苗临床试验批件
4月15日,全球最大新冠灭活疫苗生产车间建设完成
5月30日,新冠疫苗车间进入生产前最后准备
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