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十类药品医保目录直接出局！动态调整进入“企业申报”时代！

发布于：2020-05-06来源：医药经济报　　

4月29日，国家医保局官网正式挂出《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。意见稿指出，国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》（以下称《药品目录》）动态调整机制，原则上每年调整1次；十类产品将不被纳入《药品目录》，有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。

　　另外，意见稿允许地方在调整权限内将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。并且，支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。同时将建立企业申报制度，企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

　　多种药品从此无缘医保

　　意见稿指出，为维护临床用药安全和提高医保基金使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行限定，并明确了调入调出《药品目录》的条件。

　　支付标准方面意见稿明确，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

　　纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。

　　而主要起滋补作用的药品，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品，保健药品，乙类OTC药品，破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片，预防性疫苗和避孕药品等九大类各个领域的药品，以及违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品，将不纳入《药品目录》。

　　意见稿同时指出，国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。《药品目录》将坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。

　　药物经济学贯穿始终

　　意见稿对于调出医保目录的药品情况也进行了详细的规定，其中有过以下情况之一的，经专家评审后会直接调出《药品目录》：

　　被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；被有关部门、机构列入负面清单的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；国家规定的应当直接调出的其他情形。

　　另外，意见稿还规定了可以调出目录的药品条件，包括在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；临床价值不确切，可以被更好替代的药品；以及其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

　　业内人士指出，上述规定中除了强调药品质量与安全性这一“不二铁则”外，药物经济学方面的考量也占据了较大比重。实际上，在2019年的医保目录调整中，药物经济学作为调入和调出药品的重要依据，贯穿始终。而意见稿的出台，进一步确立了药物经济学在动态调整中的穿针引线作用，突出了治疗价值和经济性之间的平衡，着力于以有限的医保资金，投入到临床价值更高、疗效更好、覆盖范围更广的药品上去。

　　另外，意见稿还指出，将建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。在动态调整过程中，除中药饮片采用专家评审方式进行调整外，其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。

　　基本医疗保险用药管理暂行办法

　　（征求意见稿）

　　第一章    总则

　　第一条【目的依据】为推进健康中国建设，保障参保人员基本用药需求，提升基本医疗保险用药管理水平，合理控制药品费用，提高医保基金使用效益，推进治理体系和治理能力现代化，依据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规以及《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，制定本暂行办法。

　　第二条【适用范围】各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等，适用本办法。

　　第三条【管理形式】基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》），按通用名进行管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于《药品目录》范围。符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

　　第四条【基本原则】基本医疗保险用药管理坚持以人民为中心的发展思想，切实保障参保人员合理的用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，用药保障水平与医保基金和参保人承受能力相适应；坚持分级管理，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。

　　第五条【目录结构】《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。为维护临床用药安全和提高医保基金使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行限定。

　　凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、备注等内容的解释和说明。

　　西药部分，收载化学药品和生物制品。

　　中成药部分，收载中成药和民族药。

　　协议期内谈判药品部分，收载谈判协议有效期内的药品。

　　中药饮片部分，收载医保基金予以支付的饮片，并规定不得纳入医保基金支付的饮片。

　　省级医保部门按程序增补的药品单列。

　　第六条【职责分工】国家医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理政策体系，明确全国范围内基本医疗保险用药范围确定、调整、使用、支付的原则、条件、标准和程序等，组织制定、调整、发布国家《药品目录》并编制代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理监督。国家医疗保障经办机构受行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。

　　省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理。以国家《药品目录》为基础，按照调整权限和规定程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。制定本地区基本医疗保险用药管理政策措施，做好《药品目录》的落地实施等工作。

　　统筹地区医疗保障行政部门负责《药品目录》及相关政策的实施，按照协议对定点医药机构医保用药行为进行审核、监督、管理，按规定及时结算、支付医保费用，承担相关的统计监测、信息报送等工作。

　　第二章    《药品目录》的制定和调整

　　第一节    调入调出《药品目录》的条件

　　第七条【纳入目录的基本条件】纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。

　　第八条【不纳入目录的范围】以下药品不纳入《药品目录》：

　　（一）主要起滋补作用的药品；

　　（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

　　（三）保健药品；

　　（四）乙类OTC药品；

　　（五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片；

　　（六）预防性疫苗和避孕药品；

　　（七）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

　　（八）纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等；

　　（九）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

　　（十）违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

　　第九条【直接调出目录的条件】《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

　　（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

　　（二）被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

　　（三）被有关部门、机构列入负面清单的药品；

　　（四）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

　　（五）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

　　（六）国家规定的应当直接调出的其他情形。

　　第十条【可以调出目录的条件】《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出《药品目录》：

　　（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

　　（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

　　（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

　　第二节    《药品目录》调整的程序

　　第十一条【动态调整机制】国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。

　　国家医疗保障行政部门综合考虑医保药品保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

　　第十二条【同步确定医保支付标准】建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

　　第十三条【调整程序】中药饮片采用专家评审方式进行调整，其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。

　　第十四条【企业申报】建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。提交资料的具体要求和办法另行制定。

　　第十五条【专家评审】国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：

　　（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，符合条件的集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药品按规定提交药物经济学等资料。

　　（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

　　（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按规定提交药物经济学等资料。

　　（四）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对医保基金影响较小的，可以直接调整；扩大限定支付范围且对医保基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。

　　第十六条【谈判或准入竞价】国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药品目录》或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。

　　第十七条【公布结果】国家医疗保障行政部门负责印发《药品目录》，公布调整结果。

　　第三节    其他规定

　　第十八条【谈判续约】原则上谈判药品协议有效期为2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。具体降价规则另行制定。

　　所有谈判药品原则上只续约1次，续约期2年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价，续约期满后纳入《药品目录》的，医保部门按照支付标准有关规定调整支付标准。

　　第十九条【其他情况的处理】对于因更名、异名等原因需要对药品的目录归属进行认定的，由国家医疗保障行政部门按程序进行认定。

　　第二十条【药品代码】国家医疗保障行政部门负责编制国家医保药品代码，按照医保药品分类和代码规则建立药品编码数据库。原则上每季度更新1次。

　　第三章《药品目录》的使用

　　第二十一条【招采与挂网】协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，直接挂网采购。其他药品按照药品招采有关政策执行。

　　第二十二条【医疗机构配备】在满足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制，定点医疗机构根据《药品目录》调整结果及时对本医疗机构用药目录进行调整和优化。

　　第四章    医保用药的支付

　　第二十三条【支付条件】参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的可由基本医疗保险基金支付：

　　（一）以疾病诊断或治疗为目的；

　　（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；

　　（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；

　　（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；

　　（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。

　　第二十四条【甲乙分类】国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。

　　各省级医疗保障部门纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

　　中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。

　　第二十五条【甲乙类支付】参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。

　　 “乙类药品”个人自付比例由省级或统筹地区医疗保障行政部门确定。

　　第二十六条【支付标准】支付标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。支付标准的制定和调整规则另行制定。

　　第五章    医保用药的管理与监督

　　第二十七条【加强基本医疗保险用药监管】综合运用协议、行政、司法等手段，加强《药品目录》及用药政策落实情况的监管，提升医保用药安全性、有效性、经济性。

　　第二十八条【督促定点医药机构完善医保用药管理制度】各级医保部门要督促定点医药机构提高医保用药管理能力，健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理制度，确保医保用药安全合理。

　　第二十九条【强化医保用药行为监管】将《药品目录》和相关政策落实情况纳入定点医药机构协议内容，强化用药合理性和费用审核，定期开展监督检查。将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。督促定点医药机构落实医保用药管理政策要求，履行药品配备、使用、支付、管理等方面的职责。

　　第三十条【对企业的监督】建立目录内药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》管理挂钩。对违规行为予以惩戒。

　　第三十一条【加强医保部门内部管理与监督】基本医疗保险用药管理工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理，完善专家产生、专家负责、利益回避、责任追究等机制。加强廉政建设，完善投诉举报、利益回避、保密等内部管理制度。

　　第三十二条【逐步公开评审报告】对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和报告。逐步建立评审报告公开机制，接受社会监督。

　　第六章附则

　　第三十三条【省级调整的要求】各省（自治区、直辖市）医疗保障部门要参照本暂行办法精神，在国家规定的权限内，制定本省（自治区、直辖市）调整《药品目录》的条件和程序。

　　第三十四条【临时调整】发生严重危害群众健康的公共卫生事件或紧急情况时，国家医疗保障行政部门可按程序临时调整或授权省级医疗保障行政部门临时调整医保药品支付范围。

　　第三十五条【本办法的实施】本暂行办法由国家医疗保障行政部门负责解释，自发布之日起施行。

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