国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，成为药品注册领域核心规则制定中唯一的发展中国家代表。

我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市，为艾滋病治疗提供了新选择。

发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。 

国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。

国家药监局党组召开会议，学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神，对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。

《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》在中国人大网公布，公开征求社会各界意见。该草案完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出全面实施药品上市许可持有人制度。

《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。疫苗管理法的制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全具有重大作用和深远意义。

我国首个PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获有条件批准上市，距该药首次提出新药申请仅仅9个月。

治疗肾性贫血“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国获批上市，这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药。

发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

发布《化妆品监督管理常见问题解答》，再次明确我国对于“药妆”“医学护肤品”“药妆品”概念的监管态度，为化妆品行业设立红线。

全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

全国药监系统党风廉政建设工作电视电话会议召开，会议明确和部署了2019年药监系统党风廉政建设和反腐败工作总体要求和工作任务。 

国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液获批上市。

国家药品监管局、人力资源和社会保障部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》，执业药师职业资格制度新规出台。

来源 | 中国健康传媒集团-中国食品药品网（陆悦）