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——成都医药展
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影响众多药企的上市许可持有人制度要来了！
7月17日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复(以下简称为：批复)，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。
持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。
持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范（药品GSP）要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。
持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。
药品上市许可持有人制度
据了解，我国药品上市许可制度始于2015年。
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2015年11月4日
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川 十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”
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2016年6月6日
国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号，以下简称《方案》），并在我国药品领域全面推广实施。
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2017年10月
我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要推动上市许可持有人制度，并允许药品研发机构和科研人员申请上市许可。
据悉，《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。随后将在完善后全国推广。
165个品种已申报
自上市许可持有人制度试点推行以来，一批药品已经申报成功。
截至2016年12月25日，据食药监统计，10个试点省份药品上市许可持有人试点品种申报数量共165。
省份
临床试验申请
上市
申请
补充
申请
合计
天津
0
1
0
1
河北
0
0
1
1
福建
0
0
2
2
北京
0
4
0
4
四川
4
2
1
7
浙江
7
9
1
17
山东
17
2
4
23
上海
1
9
15
25
江苏
29
9
0
38
广东
39
8
0
47
合计
97
44
24
165
— End —
