这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。

附件1：国家药品监督管理局2018年第24号公告

附件2：国家药品监督管理局2018年第24号公告

附件2

关于“通过一致性评价”标识使用

有关事宜的说明

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，推进一致性评价工作，现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下：

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。


 

 

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2018年9月27-29日 

成都市世纪城新国际会展中心