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今天!国家药监局挂牌一周年了,发生了这几件大事!
发布于:2019-04-10来源:   
 
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2018年4月10日


新组建的国家药品监督管理局挂牌。同年10月以来,全国各省(区、市)纷纷组建药品监督管理局,开启药品监管新征程。
2
 
 
2018年6月

国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,成为药品注册领域核心规则制定中唯一的发展中国家代表。

 

3
 
 
2018年7月

我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市,为艾滋病治疗提供了新选择。

 

4
 
 
2018年7月27日

发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。 

 

5
 
 
2018年8月31日

国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。

 

6
 
 
2018年9月25日

国家药监局党组召开会议,学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神,对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。

 

7
 
 
2018年11月1日

《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》在中国人大网公布,公开征求社会各界意见。该草案完善了药品全过程监管制度,明确加强事中事后监管的措施,明晰了药品监管职责;加大了对违法行为的处罚力度,以解决违法成本低、处罚力度弱的问题;提出全面实施药品上市许可持有人制度。

 

8
 
 
2018年11月11日

《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。疫苗管理法的制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全具有重大作用和深远意义。

 

9
 
 
2018年12月17日

我国首个PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获有条件批准上市,距该药首次提出新药申请仅仅9个月。

 

10
 
 
2018年12月18日

治疗肾性贫血“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国获批上市,这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药。

 

11
 
 
2018年12月28日

发布《药品医疗器械境外检查管理规定》,以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量。

 

12
 
 
2019年1月10日

发布《化妆品监督管理常见问题解答》,再次明确我国对于“药妆”“医学护肤品”“药妆品”概念的监管态度,为化妆品行业设立红线。

 

13
 
 
2019年1月10~11日

全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实中央经济工作会议部署,总结2018年工作,部署2019年任务。

 

14
 
 
2019年2月22日

全国药监系统党风廉政建设工作电视电话会议召开,会议明确和部署了2019年药监系统党风廉政建设和反腐败工作总体要求和工作任务。 

 

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2019年2月22日

国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液获批上市。

 

16
 
 
2019年3月20日

国家药品监管局、人力资源和社会保障部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》,执业药师职业资格制度新规出台。

来源 | 中国健康传媒集团-中国食品药品网(陆悦)

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