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【关注】正大天晴、豪森、华海等9家药企8个品种获批通过一致性评价
发布于:2018-05-23来源:   


5月22日,国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》,宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品种共12个规格通过一致性评价。

 

 

这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止,共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。

附件1:国家药品监督管理局2018年第24号公告

附件2:国家药品监督管理局2018年第24号公告

 

 


 

 

附件1



附件2

 

关于“通过一致性评价”标识使用

有关事宜的说明

 

落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字201742号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔201820号)、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,推进一致性评价工作,现就通过一致性评价标识使用有关事宜说明如下:

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用通过一致性评价标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案,国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后,即可使用。

三、本说明发布后备案使用通过一致性评价标识的,取消标识下方的公告号。


 

— End —

 

 

 

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